CSV Validation Engineer Pharma

Functieomschrijving

Jouw rol als CSV Validation Engineer
Als CSV Validation Engineer sta je in voor het valideren van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische omgeving, zodat ze voldoen aan alle kwaliteits- en compliancevereisten. Je draagt bij aan validatieprojecten voor softwaretoepassingen en computergestuurde systemen met een directe impact op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid. Daarbij begeleid je systemen gedurende de volledige validatiecyclus en werk je nauw samen met diverse stakeholders binnen het projectteam. Met jouw expertise blijft de gevalideerde status van deze systemen geborgd. Je krijgt de ruimte om projecten zelfstandig op te volgen binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Opstellen van URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie, samen met andere validatiedocumenten
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems
• Beheren en opvolgen van validatiedocumentatie tot aan goedkeuring en implementatie
• Beoordelen van wijzigingen op hun impact voor gevalideerde systemen
• Ondersteunen van projecten in lijn met GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten
• Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde afwijkingen
• Bewaken van de validated status van kritische systemen

Je werkt gestructureerd, communiceert vlot met verschillende stakeholders en kan zelfstandig prioriteiten stellen binnen lopende projecten. Je maakt je nieuwe systemen en processen snel eigen en neemt verantwoordelijkheid op voor je taken.

Je beschikt over:

• Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector
• Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV)
• Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels