GMP Compliance Engineer Pharma

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer werk je in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van richtlijnen centraal staan. Je neemt een sleutelrol op in kwalificatieprojecten voor equipment binnen productie-omgevingen. Zowel voor bestaande installaties als voor nieuwe systemen zorg je ervoor dat alles voldoet aan de geldende GMP-vereisten.

In deze functie combineer je technische expertise met een sterke focus op documentatie, kwaliteit en samenwerking. Je stemt af met verschillende stakeholders en helpt mee om processen betrouwbaar, compliant en toekomstgericht te laten functioneren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen en communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders. Je neemt verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je werk en pakt vraagstukken op een gestructureerde en analytische manier aan.

Hard skills

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met FMEA en risicogebaseerde documentatie.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.
• Ervaring met Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.