Data Integrity Specialist Pharma

Functieomschrijving

Als Data Integrity Consultant ga je aan de slag in een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. In deze rol ondersteun je een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC. Je onderzoekt de betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van data en werkt daarbij nauw samen met Subject Matter Experts en een ervaren projectleider. Met jouw analytische aanpak help je risico’s en verbeterkansen zichtbaar te maken en lever je een directe bijdrage aan de kwaliteit en compliance van kritische systemen en apparatuur.

Jouw verantwoordelijkheden

• GAP-assessments uitvoeren voor GxP-systemen en apparatuur
• Data Flow Mappings opstellen en beoordelen
• Data Integrity Risk Assessments uitwerken volgens een vastgelegd protocol
• Datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces controleren
• Audit trails en de traceerbaarheid van data evalueren
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties beoordelen
• Tekortkomingen signaleren en passende remediatieacties voorstellen

Je werkt nauwkeurig en gestructureerd binnen vastgelegde procedures. Dankzij je analytische ingesteldheid leg je snel verbanden tussen systemen, processen en risico’s. Daarnaast communiceer je vlot met verschillende stakeholders in een cross-functionele omgeving.

Hard skills

• Je behaalde een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Je hebt 1 tot 3 jaar ervaring binnen een GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt ervaring in farmaceutische Manufacturing- en/of QC-omgevingen
• Je beschikt over een grondige kennis van Data Integrity en ALCOA/ALCOA+-principes
• Je bent vertrouwd met risk management en risk-based benaderingen, zoals ICH Q9