Compliance Engineer GMP Pharma

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer werk je in een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van regelgeving centraal staan. In deze rol neem je een belangrijke plaats in binnen kwalificatieprojecten voor equipment in productie-installaties. Zowel voor bestaande installaties als voor nieuwe systemen zorg je ervoor dat alles conform de geldende GMP-richtlijnen functioneert.

Je combineert technische kennis met een sterke focus op documentatie, kwaliteit en samenwerking met uiteenlopende stakeholders. Zo draag je bij aan betrouwbare en toekomstbestendige processen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie opmaken zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren en opvolgen.
• PSQR's uitvoeren en meewerken aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen en communiceert vlot met verschillende betrokken partijen. Je neemt verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je werk en pakt problemen analytisch en gestructureerd aan.

Vereisten:

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen equipmentkwalificatie.
• Ervaring met FMEA en het opstellen van validatie- en kwalificatiedocumentatie.
• Kennis van Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.