QA Operations Specialist Pharma

Functieomschrijving

Wil je het kwaliteitsniveau mee bewaken binnen een innovatieve biopharmaceutische productieomgeving? Als QA Specialist Operations versterk je het QA Operations-team binnen een multiproduct Drug Substance-faciliteit in Geel. In deze rol zie je erop toe dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsstandaarden. Met jouw kritische blik worden afwijkingen tijdig gesignaleerd en help je kwaliteitsrisico's te beperken. Je werkt daarbij nauw samen met Operations en andere kwaliteitsafdelingen om een hoog niveau van compliance te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Batch records en operationele logboeken reviewen.
• GMP-gerelateerde productie- en kwaliteitsdocumenten uitgeven en archiveren.
• SOP's, formulieren en werkinstructies reviewen en goedkeuren.
• Kwaliteitsdocumentatie binnen QA Operations beheren en actualiseren.
• Quality oversight bieden bij alarmbeheer en operationele processen.
• De naleving van GMP-richtlijnen, Quality Assurance-vereisten en data integrity bewaken.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteitsverbeteringen door te voeren.

Je werkt nauwkeurig, neemt verantwoordelijkheid op voor je dossiers en behoudt het overzicht in complexe documentatiestromen. Dankzij je analytische ingesteldheid leg je snel verbanden en communiceer je vlot met verschillende stakeholders.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Minstens 2 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Quality Systems.
• Ervaring in een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgeving.
• Ervaring met batch record review en kwaliteitsdocumentatie.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.