Compliance Engineer Pharma

Functieomschrijving

Jouw rol als Compliance Engineer
Heb je een sterke basis in GMP-compliance en een technische achtergrond in engineering of qualification? In deze functie maak je deel uit van het Reliability & Support team binnen Engineering & Maintenance. Je verbindt kwaliteit, engineering, maintenance en qualification en bent het centrale aanspreekpunt voor compliance-gerelateerde vragen. Daarbij zorg je mee dat processen voldoen aan de geldende farmaceutische richtlijnen en ondersteun je een correcte beheersing van risico's en kwaliteitsstandaarden.

Je verantwoordelijkheden

• Acties binnen Veeva QMS beheren en nauwgezet opvolgen.
• Root cause investigations coördineren bij technische afwijkingen.
• Change controls opstellen en beheren in samenwerking met verschillende stakeholders.
• CAPA-plannen uitwerken en de uitvoering van acties opvolgen.
• Periodieke reviews van technische documentatie bewaken.
• Engineering- en maintenance-teams adviseren over compliancevraagstukken.
• GMP-vereisten vertalen naar werkbare technische oplossingen.
• Werken binnen de relevante richtlijnen en kwaliteitskaders, waaronder Eudralex, Annex 1, ICH en ISPE.

Je werkt zelfstandig, communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders en analyseert complexe situaties op een heldere manier. In multidisciplinaire projecten bewaar je het overzicht en kom je via een pragmatische aanpak tot gedragen oplossingen, zonder in te boeten op kwaliteitseisen.

Wat breng je mee?

• Een bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting.
• 5 tot 10 jaar ervaring binnen pharma, engineering of qualification.
• Aantoonbare ervaring met GMP-compliance en kwaliteitsprocessen.
• Ervaring met Veeva QMS, deviations, CAPA en change controls.
• Kennis van Eudralex, Annex 1, ICH en relevante ISPE-richtlijnen.