Qualified Person Delegate Farmaceutische Vrijgave

Functieomschrijving

Als Qualified Person Delegate neem je een cruciale rol op in de vrijgave van geneesmiddelen binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving. Je werkt samen met collega’s uit QA, productie en compliance en ziet erop toe dat processen, documentatie en batchdossiers volledig voldoen aan de geldende GMP-vereisten. Met jouw expertise draag je rechtstreeks bij aan de kwaliteit, conformiteit en patiëntveiligheid van medicatie.

In deze functie ben je onder meer verantwoordelijk voor:

• optreden als eerste aanspreekpunt voor vragen rond Qualified Person- en QP-gerelateerde topics
• ondersteunen van QA Engineers tijdens early QP involvement meetings
• signaleren en escaleren van deviations en changes
• uitvoeren van een grondige review van batch release-dossiers
• beoordelen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA’s)
• vrijgeven van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem
• evalueren van afwijkingen waarbij QP-betrokkenheid vereist is
• mee bewaken van een correcte en conforme batch release binnen de geldende kwaliteitsstandaarden

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in complexe dossiers en neemt verantwoordelijkheid binnen een gereguleerde context. Je communiceert vlot met verschillende stakeholders en durft onderbouwde beslissingen te nemen.

Hard skills

• masterdiploma in Industriële Farmacie
• erkend Qualified Person (QP) met geldig QP-nummer
• minstens 8-10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie
• sterke kennis van GMP, biotechnologie en kwaliteitsprocessen binnen QA
• vlotte kennis van Nederlands en Engels