Datamanager/statisticus

• Ontwikkeling van databases en gegevensspecificaties, inclusief ontwerp, gebruikersvereisten en toegangsrechten, het inbouwen van controles en het valideren van gegevens;
• Ontwikkeling en onderhoud van alle documentatie inzake gegevensbeheer (SOP, werkinstructies, onderzoeksspecifieke documenten voor gegevensbeheer);
• Uitvoeren van kwaliteitsborgings- en kwaliteitscontroles van gegevens die in de klinische database zijn vastgelegd, in overeenstemming met de kwaliteitsnormen van het bedrijf, en coördineren van tijdige databasecorrecties met klinische locaties;
• Onderhoud van databases gedurende hun gehele levenscyclus om de gegevensintegriteit te waarborgen, en het opstellen en controleren van documentatie met betrekking tot wijzigingen in de database;
• Beoordeling van klinische gegevens;
• Het monitoren en volgen van gegevensinvoer en het oplossen van vragen volgens overeengekomen tijdschema’s;
• Assisteren bij het monitoren van onderzoeksstatistieken en de prestaties van de locaties;
• Assisteren bij het standaardiseren van procedures rondom metadatabeheer;
• Het coördineren van de archivering van onderzoeksdatabases en bijbehorende documenten (inclusief back-up, optimalisatie en integriteitscontrole);
• Assisteren bij de aanschaf van software, hardware en upgrades voor gegevensopslag;
• Bereid zijn om regelmatig veldbezoeken af te leggen aan de DR Congo (en mogelijk andere Afrikaanse landen) om toezicht te houden op het gegevensbeheer of aanverwante activiteiten en om de benodigde software te installeren;
• Trainingen geven over gegevensbeheer aan de onderzoeksteams (in België en bij internationale instellingen);
• Verantwoordelijkheid nemen voor het leiden, begeleiden en controleren van de gegevensbeheeractiviteiten van de klinische onderzoeksorganisatie (CRO);
• Behandelen van mogelijke protocolschendingen/afwijkingen binnen klinische studies;
• Bereken van de benodigde steekproefomvang;
• Verzamelde gegevens analyseren in R of SAS;

• Minimaal een masterdiploma in epidemiologie, statistiek of een verwant vakgebied;
• Goed inzicht in klinische studies en kennis van of training in ICH Good Clinical Practices;
• Uitstekende beheersing van MS Office;
• Ervaring met Electronic Data Capture-systemen (bijv. RedCap, Medrio, enz.);
• Computerervaring met database-, spreadsheet- en analysesoftware (bijv. R, SAS, Python);
• Kennis van medische basisterminologie is vereist, evenals kennis van wetenschappelijke en klinische onderzoeksmethoden;
• Kennis van en ervaring met industriestandaarden op het gebied van gegevensbeheer, zoals CDISC, SDTM en ADaM, is een pluspunt;
• Het vermogen om met grote datasets te werken met oog voor detail;
• Het vermogen om kennis en vaardigheden op een zeer georganiseerde manier effectief toe te passen, met inachtneming van wettelijke richtlijnen en standaardwerkprocedures;
• Uitstekende organisatorische vaardigheden en goede analytische en probleemoplossende vaardigheden;
• Grote interesse in wetenschappelijk werk, een flexibele houding en een sterk gevoel voor initiatief en verantwoordelijkheid;
• Goede communicatieve vaardigheden;
• Uitstekende kennis van het Engels, goede kennis van het Frans; kennis van het Nederlands is een pluspunt;
• Het vermogen hebben om in teamverband en indien nodig zelfstandig te werken;
• Het vermogen hebben om het onderzoeksteam op te leiden, zowel in België als in Afrika;
• Het vermogen om productief te werken met minimale begeleiding en deadlines te halen;
• Bereidheid om naar (afgelegen) locaties in Afrika te reizen;
• Ervaring met het werken in ontwikkelingslanden (bij voorkeur in Afrika) is een grote troef;
• Ervaring als (klinisch) datamanager en met data-analyse is een pluspunt.

Rapportage

Je rapporteert aan en staat onder toezicht van de Senior Datamanager en Projectmanager van PregInPoxVac of Tumaini, die een directe functionele band hebben met de hoofdonderzoekers van deze klinische studie.