CSV Consultant

Voor een farmaceutische partner regio Kempen zijn we op zoek naar een ervaren medewerker binnen het domein van Computer Systeem Validatie (CSV) van de process controlesystemen. U bent eindverantwoordelijke voor compliance met de desbetreffende regelgeving (CGMP) en met de geldende policies en procedures binnen dit bedrijf.

• Vanuit een kwaliteits- en validatie-standpunt meewerken aan het opstellen van de lifecycle approach voor het totale project
• Opvolging en quality-oversight garanderen van de software-ontwikkelingsactiviteiten door de ontwikkelaars.
• Review en goedkeuring van quality en validatie relevante documenten, waaronder:
• Validatie Master Plannen
• FRS, DDS, HDS
• Design review, quality gates, commissioning tests
• Test procedure
• Validatie protocollen en rapporten
• Documentatiepakketten
• Opvolgen van systeem wijzigingen aan de hand van het change control systeem
• Opvolging van afwijkingsbehandeling en van correctieve en preventieve acties
• U geeft kwaliteitsondersteuning en advies aan het volledige project team betreffende CSV.
• Proactief opsporen en oplossen van non-compliance issues.

• U heeft een gedegen kennis van de GAMP5 vereisten.
• U heeft enkele jaren praktijkervaring met valideren, beheren of verbeteren van proces controle systemen, voornamelijk DCS systemen. Ervaring met de Emerson DeltaV productenlijn is een pluspunt.
• U heeft bij voorkeur een aantal jaren ervaring in een kwaliteitsfunctie in de farmaceutische industrie. Projectervaring is een pluspunt.
• U bent in staat om zelfstandig evenwichtige compromissen uit te werken en deze te verdedigen bij een groter team.
• U kent de actuele FDA- en Europese cGMP-richtlijnen en laatste industriestandaarden.
• U communiceert vloeiend in het Nederlands en Engels en hebt uitstekende communicatievaardigheden, zowel in de geschreven als gesproken taal.
• U bent bereid om te reizen (+/- 10%)