Senior Regulatory Affairs Specialist

Voor onze key klant zijn we op zoek naar een Senior Regulatory Affairs Specialist. Je maakt deel uit van het Regulatory Affairs-team en bent verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van een toegewezen productportfolio. Je werkt nauw samen met collega's binnen Manufacturing, Quality Assurance, Supply Chain en de laboratoria in Puurs, evenals met internationale stakeholders binnen R&D en Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC).

In deze rol ondersteun je de introductie van nieuwe producten en zorg je ervoor dat wijzigingen aan bestaande producten tijdig en conform de geldende regelgeving worden geregistreerd. Je vormt de schakel tussen de site en de globale regulatory organisatie en draagt bij aan een vlotte registratie en lifecycle management van het productportfolio.

Verantwoordelijkheden:

• Ondersteunen van de voorbereiding, coördinatie en indiening van CMC-gerelateerde registratiedossiers en variaties.
• Vertalen van regelgevende vereisten naar de betrokken afdelingen en adviseren over de impact op producten, processen en documentatie.
• Afstemmen met internationale Regulatory Affairs-collega's en andere stakeholders om kwalitatieve en conforme dossiers op te leveren.
• Coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van registraties en lifecycle submissions.
• Evalueren van wijzigingen binnen de productieomgeving en de impact ervan op bestaande registraties.
• Opstellen en actualiseren van de relevante onderdelen van registratiedossiers.
• Actief bijdragen aan projecten en zorgen voor een tijdige uitvoering van afgesproken acties en doelstellingen.

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig.
• Ervaring binnen de farmaceutische sector, bij voorkeur in een GMP-omgeving.
• Ervaring binnen Regulatory Affairs, kwaliteitsactiviteiten, CMC-documentatie of een aanverwante functie is een sterke troef.
• Kennis van farmaceutische productieprocessen en kwaliteitsvereisten.
• Interesse in internationale regelgeving en registratiedossiers.
• Sterke analytische vaardigheden en een nauwkeurige schrijfstijl.
• In staat om complexe informatie helder te communiceren naar verschillende stakeholders.
• Zelfstandig, gestructureerd en sterk in samenwerking.
• Uitstekende kennis van Nederlands & Engels, zowel mondeling als schriftelijk.