qualification engineer

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan?

Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Qualification Engineer voor een project binnen de farmaceutische sector.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwalificatie van farmaceutische apparatuur binnen een R&D- en pilot plant-omgeving. Je ondersteunt zowel de introductie en kwalificatie van nieuwe equipment als wijzigingen en kwalificatieactiviteiten op bestaande installaties.

De functie combineert een sterke focus op documentatie, kwaliteit en compliance met praktische qualification-activiteiten op de werkvloer. Je stelt qualification-documentatie op, zorgt voor een correcte uitvoering en opvolging en voert zelf testen en technische controles uit op equipment.

Je werkt zelfstandig en binnen multidisciplinaire projectteams nauw samen met onder andere Engineering en Quality Assurance (QA). Daarbij neem je ownership over de qualification-aanpak en zorg je ervoor dat deze gestructureerd, gedocumenteerd en volgens de geldende GMP-richtlijnen wordt uitgevoerd. Je bent bovendien in staat om de gekozen aanpak inhoudelijk te onderbouwen en te verdedigen tegenover QA.

Je maakt deel uit van Equipment Engineering binnen PPDS/PSES, de R&D-organisatie voor farmaceutische productontwikkeling en supply op de site.

De afdeling ondersteunt zowel ontwikkelingsteams in de laboratoria als de farmaceutische pilot plant voor equipment- en technologiegerelateerde activiteiten binnen onder andere Solids, Parenterals & Liquids, Automation en Lab Equipment.

De pilot plant combineert activiteiten rond farmaceutische productontwikkeling met klinische productie. Hierdoor kom je in aanraking met een brede waaier aan farmaceutische apparatuur en processen.

• Een masterdiploma in een technische richting, of een gelijkwaardig niveau door relevante ervaring.
• Bij voorkeur 5 tot 10 jaar relevante ervaring binnen qualification in de farmaceutische sector.
• Aantoonbare ervaring als bijvoorbeeld Qualification Engineer, Validation Engineer of CQV Engineer binnen een farmaceutische omgeving.
• Praktische ervaring met IQ, OQ en PQ en een goede kennis van de qualification lifecycle.
• Ervaring met pharmaceutical engineering en farmaceutische apparatuur.
• Grondige kennis van GMP, GDP en Data Integrity.
• Je kunt zelfstandig qualification- en technische documentatie opstellen, uitvoeren en opvolgen.
• Ervaring met Change Controls, deviations en CAPA's.
• Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en kunt professioneel communiceren in het Engels.