Clinical Research Associate Medische Hulpmiddelen

Functieomschrijving

Jouw rol als Clinical Research Associate

Als Clinical Research Associate neem je een sleutelrol op in klinische studies binnen de sector van medische hulpmiddelen. Je ondersteunt studiecentra tijdens het volledige traject, van opstart tot close-out, en ziet toe op datakwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van de geldende wet- en regelgeving. Je werkt in een hybride model vanuit Diegem en verplaatst je regelmatig naar studiecentra in België.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Studiecentra begeleiden vanaf de initiatie tot en met de afsluiting van de studie.
• Monitoringbezoeken uitvoeren volgens het protocol en de GCP-richtlijnen.
• De kwaliteit van data en de veiligheid van patiënten bewaken tijdens klinische studies.
• Studiecentra ondersteunen bij operationele vragen en documentatie.
• De rekrutering, retentie en algemene studievoortgang actief opvolgen.
• Samenwerken met onderzoekers, leveranciers en projectteams.
• Bevindingen rapporteren en corrigerende acties nauwgezet opvolgen.

Je werkt gestructureerd, communiceert vlot met verschillende stakeholders en behoudt het overzicht wanneer meerdere studies gelijktijdig lopen. Met een proactieve houding neem je verantwoordelijkheid en stel je de juiste prioriteiten.

Hard skills

• Je hebt een bachelor in Life Sciences, Biomedische Wetenschappen, Verpleegkunde of een gelijkwaardige achtergrond.
• Je beschikt over minstens 2 jaar ervaring binnen klinisch onderzoek.
• Ervaring met medical device monitoring is vereist.
• Je hebt een goede kennis van GCP-richtlijnen en klinische regelgeving.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels; kennis van het Frans is een plus.