Validatie Ingenieur Pharma

Functieomschrijving

Jouw rol als Validation Expert in pharma

Wil je een sleutelrol opnemen in het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen een farmaceutische productieomgeving? In deze functie ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en verder optimaliseren van validatieactiviteiten binnen verschillende GMP-processen.

Je werkt over meerdere validatiedomeinen heen, met focus op process validation, cleaning validation en sterilisation validation. Daarbij combineer je operationele ondersteuning met bijdragen aan strategische verbeterinitiatieven. Er wordt gezocht naar een ervaren validatieprofessional met een brede kijk op validatie. Heb je diepgaande expertise in één domein en daarnaast een degelijke kennis van andere validatiegebieden, dan sluit dit profiel goed aan.

Je werkt nauw samen met QA, productie, engineering, maintenance en andere technische stakeholders om processen veilig, robuust en conform de geldende richtlijnen te houden.

Je verantwoordelijkheden

• Uitwerken, uitvoeren en optimaliseren van validatiestrategieën voor processen, cleaning en sterilisatie.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatieplannen, protocollen en rapporten volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van validatieactiviteiten op de productievloer en opvolgen van uitvoeringstesten.
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties, equipmentwijzigingen en lifecycle management-projecten.
• Onderzoeken van deviaties, uitvoeren van risicoanalyses en formuleren van corrigerende maatregelen.
• Samenwerken met QA, productie en engineering om compliance en inspectiereadiness te waarborgen.
• Initiëren en realiseren van verbeterprojecten rond validatie, kwaliteit en procesbetrouwbaarheid.
• Meewerken aan change controls en CAPA-trajecten binnen de validatie- en kwaliteitscontext.

Je bent analytisch sterk en voelt je thuis in een GMP-omgeving waar kwaliteit en compliance centraal staan. Dankzij je technische nieuwsgierigheid doorgrond je snel complexe processen en leg je vlot oorzaak-gevolgrelaties bloot. Daarnaast werk je graag samen met verschillende stakeholders en neem je verantwoordelijkheid voor je projecten.

Hard skills

• Je beschikt over een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Je hebt minstens 5 jaar relevante ervaring binnen validatie in een farmaceutische of life sciences omgeving.
• Je hebt ervaring met minstens één van de volgende domeinen: process validation, cleaning validation of sterilisation validation.
• Je hebt kennis van GMP-richtlijnen, validatiedocumentatie en kwaliteitsprocessen in samenwerking met QA.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.

Sterke troeven

• Kennis van meerdere validatiedomeinen.
• Ervaring in steriele productieomgevingen.
• Kennis van Annex 1 en contaminatiecontrole.
• Ervaring met change controls, CAPA's en risicoanalyses.