Software Validation Engineer

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Validation Engineer. In deze rol ligt de focus op de validatie van softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat systemen, data en controles voldoen aan de vooropgestelde kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen, plannen en uitvoeren van validatieactiviteiten voor softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving.
• Uitwerken van protocollen, testscenario's en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor softwarevalidatie en het beoordelen van systemen op geschiktheid, compliance en data-integriteit.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij de implementatie, wijziging en optimalisatie van systemen.
• Meewerken aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur, met bijzondere aandacht voor softwaregestuurde en geautomatiseerde toepassingen.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, revalidaties en upgrades van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico's en aandachtspunten.
• Zelfstandig projecten opvolgen en mee zorgen voor een succesvolle uitvoering van validatietrajecten.

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en bij voorkeur GAMP.
• Ervaring binnen een farmaceutische, chemische, voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een troef.
• Je neemt graag eigenaarschap op en weet projecten zelfstandig vooruit te trekken.
• Je behoudt overzicht in een omgeving waar prioriteiten snel kunnen wijzigen.
• Je communiceert vlot met verschillende stakeholders.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.