Regulatory Affairs Officer Pharma

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.

De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

Je taken omvatten onder andere:

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
• Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Jouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

• Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richting
• Een bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerking
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie
• Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen
• Je kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements
• Je hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management
• Je spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend Engels
• Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt
• Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht
• Je beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardigheden
• Je hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatie