Validation Engineer

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Junior/Medior Validation Engineer. In deze rol ondersteun je de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan de vooropgestelde kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario's en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico's en aandachtspunten.

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring binnen een farmaceutische, chemische, voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Ervaring met validatieprotocollen, testen, afwijkingen, change controls en documentreview is een troef.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.