Regulatory Affairs Specialist

Als Regulatory Affairs Specialist ben je de drijvende kracht achter de naleving van de geldende wet- en regelgeving binnen de organisatie. Je zorgt ervoor dat de activiteiten als distributeur en importeur volledig voldoen aan de MDR- en IVDR-wetgeving, waarbij je verantwoordelijk bent voor conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance, meldingsplichten, traceerbaarheid, EUDAMED-registraties en klachtenbeheer. Daarnaast ben je het aanspreekpunt voor het FAGG, ondersteun je audits en inspecties, bewaak je de correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt en neem je een voortrekkersrol in de implementatie van nieuwe regelgeving. Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en krijgt de kans om een kwaliteitsgerichte en toekomstbestendige compliancewerking verder uit te bouwen.

• Je behaalde een masterdiploma in een relevante richting (biomedische wetenschappen, farmacie, rechten, (bio)ingenieur,...)
• Je hebt reeds ervaring binnen Quality Compliance en/of Regulatory Affairs
• Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels
• Je werkt zeer georganiseerd en nauwkeurig
• Je hebt expertise binnen de medische en/of farmaceutische sector